优材京航通过了2016年质量体系认证以及GMP审核- 

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优材京航通过了2016年质量体系认证以及GMP审核
2016-11-29

10月中旬,北京国医械华光认证有限公司审核组对中航航空高科技股份有限公司的全资子公司北京优材京航生物科技有限公司进行了质量管理体系现场审核,此次该审核组具有双重身份,既代表华光认证公司对优材京航进行认证企业的质量体系年度监督检查,同时也受北京药监局的委托,以第三方身份对优材京航进行《生产质量管理规范》(又称GMP)的现场检查。审核组按照ISO 13485标准和GMP法规要求,对优材京航的质量体系运行涉及到的管理职责、基础设施、工作环境、文件控制、生产和服务提供、设计和开发、测量分析和改进、监视和测量设备、产品的监视和测量、不合格品控制等方面进行仔细的审查,经过两天的全面审核,审核组认为优材京航的质量管理体系符合质量管理体系和GMP法规要求且运行有效,优材京航顺利通过了此次现场评审。同时,审核组对设备保养、设备状态标识、包装材料库环境控制等方面提出了改进建议。

    京航质量管理体系初建于1998年,此后2005年进行ISO13485:2003换版。2014年11月优材京航成立,2015年通过了北京国医械华光认证公司的质量体系认证,公司成立至今共接受GMP现场检查2次,接受华光认证及监督检查3次,均顺利通过审核。随着《医疗器械生产质量管理规范》、《植入性医疗器械现场检查指导原则》及相关配套文件的陆续发布,优材京航通过体系重建、体系自查以及接受各级药监局的监督检查,对质量体系文件进行了改进和完善,本次质量体系认证及GMP审核的通过,证明优材京航具有健全的生产质量管理制度,质量管理体系具备自我完善能力,质量体系的适宜性和有效性通过管理体系的持续改进得到保证和提高。